隱血免疫雙聯檢測試劑盒(血紅蛋白＋轉鐵蛋白)

 【產品名稱】
  通用名稱：隱血免疫雙聯檢測試劑盒（血紅蛋白+轉鐵蛋白）（膠體金法）
  英文名稱：Occult Blood Immunological Test Kit(Colloidal Gold）
  【包裝規(guī)格】 卡型
  1人份/盒；2人份/盒；3人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；50人份/盒；100人份/盒
  【預期用途】
  本品用于定性檢測糞便中的血紅蛋白和轉鐵蛋白，為消化道出血性疾病的診斷提供參考。
  【檢驗原理】
  該產品采用三明治夾心免疫檢測原理研制。采用單克隆和多克隆抗體，特異性地針對人糞便樣品中的血紅蛋白（Hb）和轉鐵蛋白（Tf），在不到五分鐘的時間里，可以檢出最低量為0.2μg/ml的血紅蛋白和0.04μg/ml的轉鐵蛋白。
  【主要組成成份】
  1、膠體金檢測卡、滴管。檢測卡內血紅蛋白試紙條由PVC膠板、吸水紙、玻璃纖維膜、硝酸纖維素膜、羊抗鼠多克隆抗體、Hb-1單克隆抗體和Hb-2單克隆抗體組成；轉鐵蛋白試紙條由PVC膠板、吸水紙、玻璃纖維膜、硝酸纖維素膜、羊抗鼠多克隆抗體、Tf-1單克隆抗體和Tf-2單克隆抗體組成。
  2、采便液混合管
  【儲存條件及有效期】
  儲存條件：于4℃～30℃避光干燥保存，不得凍存。
  有效期：24個月。
  【樣本收集及處理】
  1、樣本收集容器：潔凈無污染的塑料容器，也可以是一次性容器，用于收集糞便樣品。
  2、樣品應從病人糞便中隨機收集在干燥、清潔容器中，對特殊病人可要求在不同地方隨機取樣，以增加檢測的準確性。
  3、擰開專用采便液混合管，用專用采便棒隨機多點從病人糞便的不同部位取樣,取樣量以全部覆蓋采便器遠端螺旋狀溝槽為宜。
  4、將采便棒放回采便容器內，將蓋擰緊，與緩沖液充分混勻。
  5、建議處理好的樣品在1小時內及時檢測，如不能立即檢測處理好的樣品可在2-8℃下儲存12小時。
  6、容器及專用取樣棒應避免血紅蛋白或轉鐵蛋白污染，如有該類物質將影響檢測結果。
  【檢驗方法】
  在使用本產品前，請先查看盒中所有物品。在未做好測試準備前，請不要提前撕開鋁箔袋。
  1.檢測試劑盒及病人樣品應提前平衡至室溫。
  2.撕開鋁箔袋，取出檢測卡平放于桌面上。
  3.將采便器頂端蓋擰下,將3-4滴糞便混合液滴入檢測板的加樣孔中，靜置等待結果的出現。
  ４.觀察結果：在5分鐘內直接在觀察孔中讀取結果,為保證結果的準確性，請勿在10分鐘后判讀結果。
  【檢驗結果的解釋】
  1.全陽性：血紅蛋白和轉鐵蛋白在控制區(qū)（C）和檢測區(qū)（T）均各出現一條紫紅色帶；
  2.血紅蛋白陽性：血紅蛋白控制區(qū)（C）與檢測區(qū)（T）各出現一條紫紅色帶；
  3.轉鐵蛋白陽性：轉鐵蛋白控制區(qū)（C）與檢測區(qū)（T）各出現一條紫紅色帶；
  4.全陰性：僅在控制區(qū)（C）出現一條紫紅色帶，血紅蛋白檢測區(qū)（T）及轉鐵蛋白檢測區(qū)（T）均無紫紅色帶。
  5.無效：控制區(qū)（C）無色帶出現，表明試驗無效，應重新進行檢測。
  【檢驗方法的局限性】
  本試紙只能定性篩選大便中隱血的存在，不能定量確定標本中的出血量。樣本如未及時送檢，久置將使血紅蛋白被腸道細菌分解，造成假陰性。
  【產品性能指標】
  血紅蛋白檢測試紙的檢測范圍是：0.2μg/ml～2000μg/ml；轉鐵蛋白檢測試紙的檢測范圍是：0.04μg/ml～400μg/ml。
  【注意事項】
  1.正常人便隱血檢測結果陽性，可能是由于某些藥物（如Aspirin等）刺激胃腸道造成的隱性出血。測試前24小時應避免服用對胃腸道刺激性較大的藥物。
  2.在糞便形成的過程中，少量的消化道出血不一定與之混合均勻，而且消化道出血具有間斷性，所以需要連查多次以獲得準確結果，只要有一次結果為陽性，就可認為有隱性出血存在。
  3. 如果處于月經期或有尿血、口鼻腔出血都可能會引起試驗的假陽性結果。
  4. 由于操作上可能出現的失誤，同時也由于標本中存在干擾物質，試驗結果有可能錯誤。對于可疑的結果應做進一步檢查，并進行連續(xù)檢測。
  5.像其它檢測方法一樣，隱血免疫雙聯檢測試劑盒不能對胃腸道出血性病變做結論性的診斷，只能作為篩選或輔助診斷用，而不能替代臨床內窺鏡、X線和其它檢查。對于陽性結果，應結合臨床做進一步的檢查。
  6. 本試紙為一次性使用，請在有效期內使用。不得使用過期、被損壞或污染的試劑；產品的使用環(huán)境應滿足檢測條件要求。
  【生產許可證號】 皖食藥監(jiān)械生產許20100222號
  【產品注冊證號】 皖食藥監(jiān)械（準）字2012第2400030號
  【產品標準編號】 YZB/皖0027-2012
  【生產企業(yè)】
  企業(yè)名稱：安徽深藍醫(yī)療科技股份有限公司
  注冊地址：安徽省合肥市蜀山區(qū)蜀山新產業(yè)園振興路6#3層
  生產地址：安徽省合肥市蜀山區(qū)蜀山新產業(yè)園振興路6#3層
  郵政編碼：230031
  電話：0551-65326498