陰道炎快速檢測(cè)試劑盒(多胺法)

陰道炎快速檢測(cè)試劑盒（多胺法）
  【產(chǎn)品名稱(chēng)】
  通用名稱(chēng)：陰道炎快速檢測(cè)試劑盒（多胺法）
英文名稱(chēng)：Rapid Testing Kit for Vaginitis（Ployamines）
  【包裝規(guī)格】 2人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒
  【適用范圍】 用于婦科陰道分泌物的感染的篩查、快速診斷和療效觀察。包括多胺的定性檢測(cè)。
  【檢測(cè)原理】
  多胺在特異性物質(zhì)的催化下與相應(yīng)反應(yīng)物發(fā)生反應(yīng)，生成藍(lán)色產(chǎn)物，藍(lán)色深淺與多胺濃度成正比。
  【主要組份】
 
  10T20T30T50T100T檢測(cè)卡10塊20塊30塊50塊100塊樣本管10個(gè)20個(gè)30個(gè)50個(gè)100個(gè)滴管10個(gè)20個(gè)30個(gè)50個(gè)100個(gè)樣本稀釋液1瓶1瓶1瓶2瓶2瓶顯色液Ⅰ1瓶顯色液Ⅱ1瓶陽(yáng)性對(duì)照液1瓶陰性對(duì)照液1瓶比色卡1張
  【樣本要求】
  樣本為陰道后穹窿或陰道后位的分泌物，可用無(wú)菌拭子或無(wú)菌棉簽采取陰道分泌物，拭子或棉簽于陰道后位或后穹窿處旋轉(zhuǎn)10~20秒，以能清晰看到分泌物附著為準(zhǔn)，所采樣本應(yīng)盡快使用。
  【檢驗(yàn)方法】
  1、采用陰道分泌物拭子置于一個(gè)加樣試管中，滴加樣品稀釋液8~10滴于該試管中，充分涮洗后用手輕輕擠壓試管壁，使拭子吸附的液體流回試管，棄拭子。
  2、從包裝袋中取出檢測(cè)卡，用吸管吸取加樣試管中的標(biāo)本液，加1滴于檢測(cè)卡樣品孔中，待吸收后滴加顯色液Ⅰ和顯色液Ⅱ各1滴。
  【結(jié)果判定】
  
  項(xiàng) 目檢測(cè)物反應(yīng)時(shí)間顏色結(jié)果判定意義多胺多胺室溫5分鐘黃色、黃綠色-正常綠色或藍(lán)色、藍(lán)黑色±/+可能有炎癥1．陰性：黃色或黃綠色為陰性2．弱陽(yáng)性：淡綠色或淡藍(lán)色為弱陽(yáng)性。
  3、陽(yáng)性：綠色或藍(lán)色為陽(yáng)性。
  4、強(qiáng)陽(yáng)性：深藍(lán)色或藍(lán)黑色。
  【檢驗(yàn)方法的局限性】
  1、樣品收集或操作不當(dāng)可能會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果2． 多胺檢測(cè)陽(yáng)性，必須結(jié)合臨床癥狀與進(jìn)一步的檢查才能確定是細(xì)菌、霉菌、滴蟲(chóng)等哪種感染。
  3、試劑盒不適于檢測(cè)前72小時(shí)內(nèi)使用過(guò)陰道乳劑或膏劑的婦女和陰道分泌物中含有黏液的婦女。
  【參考值（參考范圍）】
  根據(jù)文獻(xiàn)資料及已獲注冊(cè)產(chǎn)品對(duì)照試驗(yàn)確定正常臨界值＜2mM/L。非BV正常育齡婦女多為陰性。
  【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
  1、符合率：檢測(cè)陽(yáng)性樣本符合率≥90%，檢測(cè)陰性樣本符合率≥90%2、重復(fù)性：同批試劑盒檢測(cè)重復(fù)性≥98%3、批間差：不同批號(hào)試劑盒檢測(cè)差異≤5%
  【禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明】
  1、采樣應(yīng)避開(kāi)性生活和經(jīng)期，所采標(biāo)本應(yīng)新鮮。采樣前24小時(shí)內(nèi)陰道用藥或灌洗后禁用；
  2、本試劑盒應(yīng)由專(zhuān)業(yè)檢測(cè)人員使用，在室溫（15℃-30℃）和相對(duì)濕度（45%-85%）下操作，使用完畢試劑盒應(yīng)置室溫避光貯存；
  3、陰陽(yáng)性對(duì)照的做法是在1ml樣品稀釋液中加入2-3滴陰陽(yáng)性對(duì)照然后加入顯色液后觀察結(jié)果。
  4、本品僅供體外用于白帶標(biāo)本陰道炎檢測(cè)，僅供一次性使用，包裝破損不應(yīng)使用；
  5、使用前應(yīng)詳細(xì)閱讀使用說(shuō)明書(shū)，在有效期內(nèi)使用；
  6、在標(biāo)本采集和檢測(cè)過(guò)程中，應(yīng)做好無(wú)菌操作和個(gè)人安全防護(hù)；使用后的試劑立即銷(xiāo)毀，用后應(yīng)按醫(yī)院或環(huán)保部門(mén)要求處置廢棄物。
  【儲(chǔ)存條件】 室溫避光
  【有效期限】 12個(gè)月
  【參考文獻(xiàn)】
  [1]陳永琴，王利英，BV三項(xiàng)在陰道分泌物檢測(cè)中的應(yīng)用及臨床結(jié)果分析中國(guó)微生態(tài)學(xué)雜志[J]，2008, 20(1)：84-85[2] 余理智,孫敬,陳會(huì)等.細(xì)菌性陰道病實(shí)驗(yàn)室診斷方法評(píng)價(jià). 江西醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)[J],2004,22(4)[3]王加義.陰道感染及其生化標(biāo)志物
  【生產(chǎn)企業(yè)】 安徽深藍(lán)醫(yī)療科技股份有限公司
  生產(chǎn)、注冊(cè)地址：安徽省合肥市蜀山區(qū)蜀山新產(chǎn)業(yè)園振興路6#3層
郵政編碼：230031
聯(lián)系電話(huà)：0551-65326498
服務(wù)熱線(xiàn)：4000-621-878
  【生產(chǎn)許可證號(hào)】 皖食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150023號(hào)
  【產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)】 皖械注準(zhǔn)第20152400016