嗎啡/甲基安非他明/氯胺酮聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)

嗎啡/甲基安非他明/氯胺酮聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法）

說明書

【產品名稱】

通用名稱：嗎啡/甲基安非他明/氯胺酮聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法）

英文名稱：Morphine/Methamphetamine/Ketamine Test Kit (Colloidal Gold)

【包裝規(guī)格】1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

卡型

【預期用途】

嗎啡/甲基安非他明/氯胺酮聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法）用于定性檢測人尿液中的嗎啡/甲基安非他明/氯胺酮，判斷受試者是否吸食過嗎啡/甲基安非他明/氯胺酮。本品僅用于嗎啡/甲基安非他明/氯胺酮藥物濫用的初篩檢測，需要進一步確認及評價的樣本應采用靈敏度及特異性更高的檢測方法進行。

嗎啡（Morphine）是從鴉片中分離出來的一種生物堿，分子式為 C17H19NO3，分子結構為：
嗎啡作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)和平滑肌，改變神經(jīng)對痛的感受性與反應性，達到止痛效果。嗎啡主要在肝臟中代謝，大部分通過腎臟以尿液形式排出，半衰期為2~3小時。長期使用會引起精神失常、譫妄和幻想，過量使用會導致呼吸衰竭而死亡。嗎啡不經(jīng)代謝即可排泄，它也是可待因和海洛因的主要代謝物質。
甲基安非他明（甲基苯丙胺，俗稱“冰毒”），外觀為純白結晶體，故被稱為“冰”（Ice），分子式為C10H15N，分子結構為：
甲基安非他明結構類似物有苯丙胺、亞甲二氧基苯丙胺等。甲基安非他明主要在腸胃內吸收，但大部分仍以原藥形態(tài)隨尿液排出體外，半衰期為8小時。甲基安非他明對人體中樞神經(jīng)系統(tǒng)具有極強的刺激作用，且毒性強烈。冰毒的精神依賴性很強，吸食后會產生強烈的生理興奮，大量消耗人的體力和降低免疫功能，嚴重損害心臟、大腦組織甚至導致死亡。
氯胺酮(Ketamine) 俗稱“k”粉，是一種麻醉藥和致幻劑，分子式為C13H16ClNO，分子結構為：
氯胺酮進入血循環(huán)后大部分進入腦組織，透過對大腦邊緣部的作用，影響大腦皮層的選擇作用，并在肝臟內進行生物轉化成去甲氯胺酮，通過尿液排泄，其半衰期為2.5~3小時。通常的使用方式以香煙吸食、鼻吸、靜脈注射或將粉末溶入飲料或酒中進行飲用。服用后主要產生興奮和夢幻作用，極易造成心理依賴和生理依賴，導致濫用。
【檢驗原理】

本品含有以物理組合的形式平行嵌入卡殼內的嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮三種檢測試紙，分別用嗎啡-BSA/甲基安非他明-BSA/氯胺酮-BSA和羊抗鼠IgG抗體固相硝酸纖維膜，以膠體金標記嗎啡單克隆抗體/甲基安非他明單克隆抗體/氯胺酮單克隆抗體，采用納米膠體金技術，應用免疫競爭抑制反應的原理制備而成。用于定性檢測人尿液中的嗎啡/甲基安非他明/氯胺酮。

【主要組成成份】

嗎啡-BSA、甲基安非他明-BSA、氯胺酮-BSA，羊抗鼠IgG抗體、嗎啡單克隆抗體-膠體金、甲基安非他明單克隆抗體-膠體金、氯胺酮單克隆抗體-膠體金，硝酸纖維膜。

【儲存條件及有效期】

儲存條件：于2～30℃干燥陰涼處保存，不得凍存。

有效期：24個月。

【樣本要求】

尿液標本必須收集在潔凈、干燥不含有任何防腐劑的塑料尿杯或玻璃容器內。尿樣若呈可見的混濁狀，需先離心、過濾或待其沉淀后取上部清液檢測。若不能及時送檢，尿樣標本在2-8℃冷藏可保存48小時。長期保存需冷凍于-20℃，忌反復凍融。

【檢驗方法】



在進行任何測試前必須先完整閱讀使用說明，使用前將本品和尿樣標本恢復至室溫。

1. 從原包裝鋁塑袋中取出產品,（注意：在打開鋁塑袋前應先恢復至室溫）在1小時內

應盡快地使用，特別是在室溫高于30℃，并且在高度潮濕的環(huán)境中應盡快地使用。

2. 拔下卡蓋，露出加樣端，將加樣端浸入尿液10秒鐘后取出平放（尿液不要接觸試劑

卡殼下緣）。

3. 等待紅色條帶的出現(xiàn)，3～8分鐘時讀取結果，10分鐘后無效。





【參考值（參考范圍）】

本品參考值根據(jù)國內已上市同類產品的參考值制定，并經(jīng)實驗數(shù)據(jù)證實，能夠定性檢測人尿液中的嗎啡/甲基安非他明/氯胺酮，閾值分別為：嗎啡為300ng/ml，甲基安非他明為1000ng/ml，氯胺酮為1000ng/ml。

【檢驗結果的解釋】





陽性（+）：僅質控區(qū)（C）出現(xiàn)一條紅色條帶，在測試區(qū)（T）內無紅色條帶出現(xiàn)。

陰性（-）：兩條紅色條帶出現(xiàn)。一條位于測試區(qū)（T）內，另一條位于質控區(qū)（C）內。

無效：質控區(qū)（C）未出現(xiàn)紅色條帶，表明不正確的操作過程或試劑盒已變質損壞。在這種情況下，應重新測試。如果問題仍然存在，應立即停止使用此批號產品，并與當?shù)毓搪?lián)系。

注意：測試區(qū)（T）內的紅色條帶可顯現(xiàn)出顏色深淺的現(xiàn)象。但是，在規(guī)定的觀察時間內，不論該色帶顏色深淺，即使只有非常弱的色帶也應判定為陰性結果；如檢測結果是陰性，不一定代表未服用藥物，可能是數(shù)天內沒有服用受試藥物，或可能服用了藥物，但未檢出；當懷疑藥物濫用時，應當選擇另一時間再次檢測，或針對其他不用種類藥物進行檢測。

【檢驗方法的局限性】

本試劑盒僅提供了一種初步的分析結果，必須使用第二種分析方法以確定結果。氣相色譜和質譜（GC/MS 色質聯(lián)機）是目前較好的確認分析方法。
本試劑盒僅是一種定性的篩選鑒定，不能確定嗎啡/甲基安非他明/氯胺酮在尿樣中的含量。
不潔凈尿，如含有漂白劑、明礬，可能在正確的分析操作方法下也會產生錯誤的結果。
受檢測靈敏度所限，陰性結果可能是由于藥物濃度低于產品分析靈敏度所致。
5. 尿液中存在其他藥物，也可能會導致出現(xiàn)假陽性結果，請查閱陰性符合率中可能引

起陽性結果的物質。

【產品性能指標】

根據(jù)國內同類產品性能指標并經(jīng)實驗數(shù)據(jù)證實，確定本產品的性能指標。

A．最低檢出量

嗎啡：300ng/ml 甲基安非他明：1000ng/ml 氯胺酮：1000ng/ml

B. 陽性符合率

采用（可待因、海洛因、O6-單乙酰嗎啡）國家對照品配制成濃度為300-400ng/ml的樣品，用嗎啡檢測試紙檢測，檢測結果均為陽性。

采用甲基安非他明國家對照品配制成濃度為1500ng/ml的樣品，用甲基安非他明檢測試紙檢測，檢測結果為陽性。

采用氯胺酮國家對照品配制成濃度為1000ng/ml，2000ng/ml，3000ng/ml的樣品，用氯胺酮檢測試紙檢測，檢測結果均為陽性。

C．陰性符合率

本產品的陰性符合率是通過在尿液中添加各種常見藥物、藥物代謝產物和其他可能在尿液中出現(xiàn)的化合物進行檢測的。

下列藥物在濃度為100μg/ml時，不引起交叉反應：

苯丙醇胺
二氫埃托菲
罌粟堿
那可汀
乳糖
芬太尼
非那西丁
曲馬多
右丙氧芬
納洛酮
納曲酮
丁丙諾菲
烯丙嗎啡
奧復沙星
洛非西丁
東莨菪堿
益安口服液
康復新膠囊
正通寧片
撲熱息痛
阿斯匹林
布洛芬
利多卡因
去痛片
氯丙嗪
黃連素
水合氯醛
咖啡因
先鋒IV
氟哌酸




下列藥品在等于或高于下列濃度時，嗎啡檢測試紙條顯示陽性反應：

藥品名稱

濃度（ng/ml）

藥品名稱

濃度（ng/ml）

二氫可待因酮

30,000

乙基嗎啡

6,250

利富芬

1,500

羥基嗎啡

3,125

嗎啡3-β-D葡萄糖酸酐

1,000

6-乙醯嗎啡

400

去甲嗎啡

100,000

去甲可待因

6,250

羥嗎啡酮

100,000

羥二氫可待因酮

30,000

普魯卡因

150,000

蒂巴因

6,250



下列藥品在等于或高于下列濃度時，甲基安非他明檢測試紙顯示陽性反應：

藥品名稱

濃度（ng/ml）

藥品名稱

濃度（ng/ml）

右旋甲基安非他明

1,000

對-羥基甲基安非他明

30,000

左旋甲基安非他明

8,000

消旋-3,4-亞甲二氧基安非他明

20,000



下列藥品在等于或高于下列濃度時，氯胺酮檢測試紙顯示陽性反應：

藥品名稱

濃度（ng/ml）

藥品名稱

濃度（ng/ml）

美沙酮

50,000

甲氧基安非他明

12,500

美沙酮一級代謝物

50,000

異丙嗪

25,000

哌替啶

12,500

4-羥基苯環(huán)己哌啶

50,000

甲基安非他明

12,500

苯環(huán)己哌啶

25,000

右旋甲基安非他明

12,500







D. 重復性

濃度為300ng/ml的嗎啡標本液，用嗎啡檢測試紙平行檢測10人份，反應結果一致，均為陽性。

濃度為1000ng/ml的甲基安非他明標本液，用甲基安非他明檢測試紙平行檢測10人份，反應結果一致，均為陽性。

濃度為1000ng/ml的氯胺酮標本液，用氯胺酮檢測試紙平行檢測10人份，反應結