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嗎啡/甲基安非他明聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)

更新時間:2017/9/16
嗎啡/甲基安非他明聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)
器械名稱 嗎啡/甲基安非他明聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)
商 品 名
批準(zhǔn)文號 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401647號
規(guī)  格 1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;卡型
用法用量
生產(chǎn)廠家 北京庫爾科技有限公司
經(jīng)營企業(yè) 北京庫爾科技有限公司
主要成分
產(chǎn)品簡介 該產(chǎn)品用于定性檢測人尿液中的嗎啡/甲基安非他明。
產(chǎn)品優(yōu)勢
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產(chǎn)品詳情
嗎啡/甲基安非他明聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)

說明書

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱:嗎啡/甲基安非他明聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)

英文名稱:Morphine/Methamphetamine Test Kit (Colloidal Gold)

【包裝規(guī)格】1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

卡型

【預(yù)期用途】

嗎啡/甲基安非他明聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)用于定性檢測人尿液中的嗎啡/甲基安非他明,判斷受試者是否吸食過嗎啡/甲基安非他明。本品僅用于嗎啡/甲基安非他明藥物濫用的初篩檢測,需要進(jìn)一步確認(rèn)及評價的樣本應(yīng)采用靈敏度及特異性更高的檢測方法進(jìn)行。

嗎啡(Morphine)是從鴉片中分離出來的一種生物堿,分子式為 C17H19NO3,分子結(jié)構(gòu)為:
嗎啡作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)和平滑肌,改變神經(jīng)對痛的感受性與反應(yīng)性,達(dá)到止痛效果。嗎啡主要在肝臟中代謝,大部分通過腎臟以尿液形式排出,半衰期為2~3小時。長期使用會引起精神失常、譫妄和幻想,過量使用會導(dǎo)致呼吸衰竭而死亡。嗎啡不經(jīng)代謝即可排泄,它也是可待因和海洛因的主要代謝物質(zhì)。
甲基安非他明(甲基苯丙胺,俗稱“冰毒”),外觀為純白結(jié)晶體,故被稱為“冰”(Ice),分子式為C10H15N,分子結(jié)構(gòu)為:
甲基安非他明結(jié)構(gòu)類似物有苯丙胺、亞甲二氧基苯丙胺等。甲基安非他明主要在腸胃內(nèi)吸收,但大部分仍以原藥形態(tài)隨尿液排出體外,半衰期為8小時。甲基安非他明對人體中樞神經(jīng)系統(tǒng)具有極強(qiáng)的刺激作用,且毒性強(qiáng)烈。冰毒的精神依賴性很強(qiáng),吸食后會產(chǎn)生強(qiáng)烈的生理興奮,大量消耗人的體力和降低免疫功能,嚴(yán)重?fù)p害心臟、大腦組織甚至導(dǎo)致死亡。
【檢驗(yàn)原理】

本品含有以物理組合的形式平行嵌入卡殼內(nèi)的嗎啡、甲基安非他明兩種檢測試紙,用嗎啡-BSA/甲基安非他明-BSA和羊抗鼠IgG抗體分別固相硝酸纖維膜,以膠體金標(biāo)記嗎啡單克隆抗體/甲基安非他明單克隆抗體,采用納米膠體金技術(shù),應(yīng)用免疫競爭抑制反應(yīng)的原理制備而成。用于定性檢測人尿液中的嗎啡/甲基安非他明。

【主要組成成份】

嗎啡-BSA、甲基安非他明-BSA,羊抗鼠IgG抗體、嗎啡單克隆抗體-膠體金、甲基安非他明單克隆抗體-膠體金,硝酸纖維膜。

【儲存條件及有效期】

儲存條件:于2~30℃干燥陰涼處保存,不得凍存。

有效期:24個月。

【樣本要求】

尿液標(biāo)本必須收集在潔凈、干燥不含有任何防腐劑的塑料尿杯或玻璃容器內(nèi)。尿樣若呈可見的混濁狀,需先離心、過濾或待其沉淀后取上部清液檢測。若不能及時送檢,尿樣標(biāo)本在2-8℃冷藏可保存48小時。長期保存需冷凍于-20℃,忌反復(fù)凍融。

【檢驗(yàn)方法】

在進(jìn)行任何測試前必須先完整閱讀使用說明,使用前將本品和尿樣標(biāo)本恢復(fù)至室溫。

1. 從原包裝鋁塑袋中取出產(chǎn)品,(注意:在打開鋁塑袋前應(yīng)先恢復(fù)至室溫)在1小時內(nèi)

應(yīng)盡快地使用,特別是在室溫高于30℃,并且在高度潮濕的環(huán)境中應(yīng)盡快地使用。

2. 拔下卡蓋,露出加樣端,將加樣端浸入尿液10秒鐘后取出平放(尿液不要接觸試劑

卡殼下緣)。

等待紅色條帶出現(xiàn),3~8分鐘時讀取結(jié)果,10分鐘后無效。






【參考值(參考范圍)】

本品參考值根據(jù)國內(nèi)已上市同類產(chǎn)品的參考值制定,并經(jīng)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證實(shí),能夠定性檢測人尿液中的嗎啡/甲基安非他明,閾值分別為:嗎啡為300ng/ml,甲基安非他明為1000ng/ml。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】





陽性(+):僅質(zhì)控區(qū)(C)出現(xiàn)一條紅色條帶,在測試區(qū)(T)內(nèi)無紅色條帶出現(xiàn)。

陰性(-):兩條紅色條帶出現(xiàn)。一條位于測試區(qū)(T)內(nèi),另一條位于質(zhì)控區(qū)(C)內(nèi)。

無效:質(zhì)控區(qū)(C)未出現(xiàn)紅色條帶,表明不正確的操作過程或試劑盒已變質(zhì)損壞。在這種情況下,應(yīng)重新測試。如果問題仍然存在,應(yīng)立即停止使用此批號產(chǎn)品,并與當(dāng)?shù)毓?yīng)商聯(lián)系。

注意:測試區(qū)(T)內(nèi)的紅色條帶可顯現(xiàn)出顏色深淺的現(xiàn)象。但是,在規(guī)定的觀察時間內(nèi),不論該色帶顏色深淺,即使只有非常弱的色帶也應(yīng)判定為陰性結(jié)果;如檢測結(jié)果是陰性,不一定代表未服用藥物,可能是數(shù)天內(nèi)沒有服用受試藥物,或可能服用了藥物,但未檢出;當(dāng)懷疑藥物濫用時,應(yīng)當(dāng)選擇另一時間再次檢測,或針對其他不用種類藥物進(jìn)行檢測。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

本試劑盒僅提供了一種初步的分析結(jié)果,必須使用第二種分析方法以確定結(jié)果。氣相色譜和質(zhì)譜(GC/MS 色質(zhì)聯(lián)機(jī))是目前較好的確認(rèn)分析方法。
本試劑盒僅是一種定性的篩選鑒定,不能確定嗎啡/甲基安非他明在尿樣中的含量。
不潔凈尿,如含有漂白劑、明礬,可能在正確的分析操作方法下也會產(chǎn)生錯誤的結(jié)
果。

4. 受檢測靈敏度所限,陰性結(jié)果可能是由于藥物濃度低于產(chǎn)品分析靈敏度所致。

5. 尿液中存在其他藥物,也可能會導(dǎo)致出現(xiàn)假陽性結(jié)果,請查閱陰性符合率中可能引

起陽性結(jié)果的物質(zhì)。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

根據(jù)國內(nèi)同類產(chǎn)品性能指標(biāo)并經(jīng)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證實(shí),確定本產(chǎn)品的性能指標(biāo)。

A.最低檢出量

嗎啡:300ng/ml 甲基安非他明:1000ng/ml

B. 陽性符合率

采用(可待因、海洛因、O6-單乙酰嗎啡)國家對照品配制成濃度為300-400ng/ml的樣品,用嗎啡檢測試紙檢測,結(jié)果為陽性。

采用甲基安非他明國家對照品配制成濃度為1500ng/ml的樣品,用甲基安非他明檢測試紙檢測,結(jié)果為陽性。

C.陰性符合率

本產(chǎn)品的陰性符合率是通過在尿液中添加各種常見藥物、藥物代謝產(chǎn)物和其他可能在尿液中出現(xiàn)的化合物進(jìn)行檢測的。

下列藥物在濃度為100μg/ml時,不引起交叉反應(yīng):

苯丙醇胺
二氫埃托菲
罌粟堿
那可汀
乳糖
芬太尼
非那西丁
曲馬多
右丙氧芬
納洛酮
納曲酮
丁丙諾菲
烯丙嗎啡
奧復(fù)沙星
洛非西丁
東莨菪堿
益安口服液
康復(fù)新膠囊
正通寧片
撲熱息痛
阿斯匹林
布洛芬
利多卡因
去痛片
氯丙嗪
黃連素
水合氯醛
咖啡因
先鋒IV
氟哌酸




下列藥物在等于或高于所示濃度時,嗎啡檢測試紙顯示陽性反應(yīng):

藥物名稱
濃度(ng/ml)
藥物名稱
濃度(ng/ml)
二氫可待因酮
30,000
乙基嗎啡
6,250
利富芬
1,500
羥基嗎啡
3,125
嗎啡3-β-D葡萄糖酸酐
1,000
6-乙醯嗎啡
400
去甲嗎啡
100,000
去甲可待因
6,250
羥嗎啡酮
100,000
羥二氫可待因酮
30,000
普魯卡因
150,000
蒂巴因
6,250


下列藥物在等于或高于所示濃度時,甲基安非他明檢測試紙顯示陽性反應(yīng):

藥物名稱

濃度(ng/ml)

右旋甲基安非他明

1,000

左旋甲基安非他明

8,000

對-羥基甲基安非他明

30,000

消旋-3,4-亞甲二氧基安非他明

2,000



D. 重復(fù)性

濃度為300ng/ml的嗎啡標(biāo)本液,用嗎啡檢測試紙平行檢測10人份,反應(yīng)結(jié)果一致,均為陽性。

濃度為1000ng/ml的甲基安非他明標(biāo)本液,用甲基安非他明檢測試紙平行檢測10人份,反應(yīng)結(jié)果一致,均為陽性。

【注意事項(xiàng)】

本產(chǎn)品僅用于體外診斷,適用于測試尿液標(biāo)本,用其他標(biāo)本或溶液進(jìn)行檢測可能出現(xiàn)異常結(jié)果。
由于在技術(shù)上和操作上可能出現(xiàn)的失誤,同時也由于標(biāo)本中存在干擾物質(zhì),檢測結(jié)果有可能錯誤。請查閱在陰性符合率中列出的能引起陽性結(jié)果的物質(zhì)。
請保證適量的標(biāo)本用于檢測,過多或過少的標(biāo)本量都有可能導(dǎo)致結(jié)果出現(xiàn)偏差。
檢測結(jié)果應(yīng)在3-8分鐘時讀取,10分鐘后判定無效。
因本產(chǎn)品為目視讀取結(jié)果,為保證判讀結(jié)果的正確,請勿在光線昏暗處對結(jié)果進(jìn)行判讀。
6. 本產(chǎn)品為一次性用品,使用后的檢測試劑和標(biāo)本等廢棄物應(yīng)按國家相關(guān)規(guī)定處理。
代理支持及代理要求
聯(lián)系方式
公司名稱:北京庫爾科技有限公司
公司地址:北京市房山區(qū)竇店鎮(zhèn)竇大路九區(qū)30號
聯(lián) 系 人:市場部(聯(lián)系時 請告訴我從 '藥源網(wǎng)' 上看到本信息)

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