丙型肝炎病毒(HCV)抗體檢測試劑盒(膠體金法)

【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）
英文名稱：Hepatitis C Virus Antibody Diagnostic Kit（colloidal gold）
【包裝規(guī)格】
1人份/袋。25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。
【預期用途】
慢性丙型肝炎是一種主要經(jīng)血液傳播的疾病，是由于感染丙型肝炎病毒（HCV）所致。感染HCV后，會導致肝臟慢性炎癥壞死和纖維化，部分患者可發(fā)展為肝硬化甚至肝細胞癌（HCC）?？?HCV抗體的檢測適用于高危人群篩查，也可用于HCV感染者的初篩。
本品用于定性檢測人血清、血漿樣本中的丙型肝炎病毒抗體，可用于臨床丙型肝炎病毒感染的輔助診斷。
【檢驗原理】
本品采用基因工程重組丙型肝炎病毒抗原及羊抗兔IgG分別固定于硝酸纖維素膜，并和包被有膠體金標記的重組丙型肝炎病毒抗原和金標記的兔IgG及其他試劑組成。應用膠體金免疫層析技術以雙抗原夾心法檢測人血清/血漿中的丙型肝炎病毒抗體。
檢測過程中，血液標本加到試劑盒的加樣孔中，樣品首先和玻璃纖維紙片上的免疫膠體金混合，接著再往硝酸纖維素膜上層析。如果樣本中含有丙型肝炎病毒抗體，這些抗體首先與包被重組抗原的膠體金結合，這樣混合物往硝酸纖維膜上層析時，便會被固定有丙型肝炎病毒抗原的檢測線（T線）捕獲而形成膠體金標記HCV抗原-HCV抗體-HCV抗原的免疫復合物，因而在T線出現(xiàn)一條紅色線條，為陽性結果。如果被檢者血液中沒有丙型肝炎病毒抗體存在，則不會在檢測線（T線）上形成紅色線條，為陰性結果。在試劑盒上的質(zhì)控線（C線）包被有羊抗兔IgG，無論任何情況下在檢測時質(zhì)控線上都應有紅色線條出現(xiàn)，以證明試劑盒工作正常。
【主要組成成份】
每人份丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測試劑盒由一條HCV試紙組成。試紙的檢測區(qū)（T線）包被有HCV重組抗原，質(zhì)控區(qū)（C線）包被有羊抗兔IgG，試紙的另一端是包被了HCV重組抗原-膠體金及兔IgG-膠體金的紙片。
【儲存條件及有效期】
4～30℃避光儲存，有效期24個月，不得凍存。
【樣本要求】
A.血漿樣本
由靜脈抽取全血，將全血加入有抗凝劑試管里混勻(EDTA，枸櫞酸鹽及肝素，均可作為本實驗抗凝劑)；
離心3000rpm，5～10分鐘，小心分離并取出血漿；
血漿樣本可直接用于檢測，2～8℃可保存放14天，-20℃可保存1年。
B.血清樣本
由靜脈抽取全血，將全血放入試管里(內(nèi)無任何抗凝劑)，等待血液凝固，大約室溫30分鐘；
離心分離血清，3000rpm，5～10分鐘，小心分離并取出血清；
血清樣本可直接用于檢測，2～8℃可保存放14天，-20℃可保存1年。
【檢驗方法】
檢測前請仔細閱讀使用說明書。
取出試劑盒、檢測樣本等，待恢復室溫后方可使用。待一切準備就緒之后撕開試劑盒的鋁箔袋，取出試劑盒放置在水平臺面上。
加樣：用加樣吸管往加樣孔內(nèi)垂直滴加2～3滴。
計時觀察：在加樣后15分鐘判斷結果，請勿在20分鐘后觀察結果。
【檢驗結果的解釋】
陽 性：質(zhì)控線(C線)和檢測線(T線)各有一條紅色線條出現(xiàn)。表明樣本中存在有HCV抗體。
陰 性：只有質(zhì)控線(C線)有一條紅色線條，而檢測線(T線)無紅色線條出現(xiàn)。表示樣本中沒有HCV抗體或HCV抗體低于檢出水平。
無 效：質(zhì)控線(C線)無紅色線條出現(xiàn)，表示失效。可能是由于操作不正確或試劑盒失效，應重試。