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心肌鈣蛋白I(cTnI)檢測試劑盒(膠體金法)

更新時間:2017/9/16
心肌鈣蛋白I(cTnI)檢測試劑盒(膠體金法)
器械名稱 心肌鈣蛋白I(cTnI)檢測試劑盒(膠體金法)
商 品 名
批準(zhǔn)文號 滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2401188號
規(guī)  格 盒型:10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。
用法用量
生產(chǎn)廠家 上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司
經(jīng)營企業(yè) 上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司
主要成分
產(chǎn)品簡介 供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于定性檢測人血清或血漿樣本中的心肌鈣蛋白Ⅰ(cTnI),作輔助診斷用。
產(chǎn)品優(yōu)勢
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產(chǎn)品詳情
【產(chǎn)品名稱】
通用名稱:心肌鈣蛋白I(cTnI)檢測試劑盒(膠體金法)
英文名稱:Cardiac Troponin I Diagnostic Kit(Colloidal Gold)
【包裝規(guī)格】盒型。10人份/盒;25人份/盒;50人份/盒。
【預(yù)期用途】
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于定性檢測人血清/血漿樣本中的心肌鈣蛋白I (cTnI),做輔助診斷用。
【臨床意義】
心肌鈣蛋白I(cTnI)是心肌鈣蛋白復(fù)合物的亞單位,存在于心肌肌原纖維細(xì)肌絲上,是心肌細(xì)胞的重要結(jié)構(gòu)蛋白。cTnI具有獨(dú)特的氨基酸序列,分子量約為24kDa,有組織特異性,是心肌中的特有物質(zhì)。和骨骼肌肌鈣蛋白I相比,cTnI分子在N端多了31個附加的氨基酸。在心肌細(xì)胞膜完整時cTnI不能透過細(xì)胞膜進(jìn)入血循環(huán),當(dāng)心肌細(xì)胞因缺血缺氧而發(fā)生變性壞死時,cTnI可通過破損的細(xì)胞膜彌散進(jìn)入細(xì)胞間質(zhì),經(jīng)淋巴回流入血。血清cTnI在急性心肌梗塞(AMI)胸痛發(fā)作后平均4~6小時即出現(xiàn)升高,峰值時間為12~24小時, 7~10天后恢復(fù)正常。在某些AMI患者的血清中cTnI水平可高達(dá)100~1300ng/ml。而正常人血液中的cTnI平均水平僅在0.06ng/ml以下。cTnI具有在血中出現(xiàn)時間早、敏感度高、特異性強(qiáng)和診斷窗口期長等特點(diǎn),是診斷AMI的理想指標(biāo)。
【檢測原理】
本產(chǎn)品是采用膠體金免疫層析技術(shù)以雙抗體夾心法原理定性檢測人血清/血漿中的cTnI。在試劑卡中的纖維膜上質(zhì)控線(C線)包被有羊抗鼠IgG,檢測線(T線)包被有抗cTnI單克隆抗體-2,另一端包被有抗cTnI單克隆抗體-1-膠體金復(fù)合物。檢測時,被檢血清/血漿樣品首先與抗cTnI單克隆抗-1-膠體金混合,并沿纖維膜向上層析依次通過T線、C線。如果血清/血漿中有cTnI存在,cTnI首先和抗cTnI單克隆抗體-1-膠體金結(jié)合,形成“cTnI-抗cTnI單克隆抗體-1-膠體金復(fù)合物”,在層析至T線時,會被預(yù)先包被在T線的另一抗cTnI單克隆抗體-2捕獲,而在T線處形成出現(xiàn)一條紅色線條,為陽性結(jié)果。如果血清/血漿中沒有cTnI,則不會在T線處形成線條,為陰性結(jié)果。無論血清/血漿樣品中有無cTnI,C線處總應(yīng)有紅色線條出現(xiàn),C線的出現(xiàn)表明試劑盒有效和操作正確。
【主要組成成份】
1. cTnI檢測試劑條(包被有抗心肌鈣蛋白I單克隆抗體、羊抗鼠IgG)和加樣吸管,鋁箔袋單人份包裝;
2. 說明書1份。
【自備物品】
樣品收集容器:潔凈無污染的一次性樣品收集容器,用于收集血清/血漿樣品;
計(jì)時器:用于檢測計(jì)時。
【儲存條件及有效期】于4-30℃避光儲存,有效期24個月。不得凍存。
【樣本要求】
本心肌鈣蛋白I檢測試劑盒僅使用人血清/血漿進(jìn)行檢測。
以臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)方法分離全血取得血清或血漿,處理過程中盡量避免溶血。被污染或溶血的樣品均不得使用。
樣品應(yīng)盡快檢測。如立即檢測,血清/血漿樣品可于2-8℃下保存3天。如需更長的時間,應(yīng)儲存于-20℃下。
檢測前樣品必須恢復(fù)至室溫。冷凍保存的樣品需完全融化、復(fù)溫、混合均勻后使用。切忌反復(fù)凍融。
【檢驗(yàn)方法】
檢測前請仔細(xì)閱讀使用說明書。
將試劑盒、血清/血漿樣品和質(zhì)控參考品等恢復(fù)至室溫(25℃左右),在未做好準(zhǔn)備前請不要撕開試劑盒包裝,冷藏保存的試劑盒提前放至室溫后再撕開包裝,以避免試劑吸潮。
從鋁箔包裝袋中取出試劑盒,在試劑盒上標(biāo)記病人或樣品編號,將試劑盒放置在水平臺面上。
用加樣吸管吸取血清/血漿樣品,然后滴3滴(約120ul)血清/血漿樣品到試劑盒的加樣孔中。每檢測一份不同的樣品注意要使用不同的吸管。
觀察結(jié)果:在滴加樣品后15分鐘內(nèi)判讀結(jié)果,為確保結(jié)果的準(zhǔn)確性,請勿在15分鐘后判讀結(jié)果。
【檢測結(jié)果的判斷及解釋】
陽性:在結(jié)果觀察窗口內(nèi)出現(xiàn)兩條色帶。即檢測線(T線)和質(zhì)控線(C線)位置各出現(xiàn)一條紅色線條。表示樣品中有超過檢出靈敏度的心肌鈣蛋白I存在,提示病人發(fā)生了心肌梗塞。
陰性:只在結(jié)果觀察窗口的質(zhì)控線(C線)位置出現(xiàn)一條紅色線條,檢測線(T線)未出現(xiàn)任何線條,表示樣品中無心肌鈣蛋白I存在或心肌鈣蛋白I濃度低于檢出靈敏度。
無效:質(zhì)控線(C線)不出現(xiàn)。任何情況下,C線均應(yīng)形成,表示加樣和操作正確。C線未出現(xiàn)表明測試結(jié)果是不確定的,應(yīng)重試。
代理支持及代理要求
聯(lián)系方式
公司名稱:上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司
公司地址:上海市浦東新區(qū)國際醫(yī)學(xué)園區(qū)青黛路518號
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