沙眼衣原體抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

【產(chǎn)品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：沙眼衣原體抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
英文名稱(chēng)：Diagnostic Kit for Chlamydia trachomatis Antigen(Colloidal Gold)
【包裝規(guī)格】20人份/盒，30人份/盒。
【預(yù)期用途】
本品用于定性檢測(cè)女性宮頸和男性尿道拭子樣本中的沙眼衣原體抗原，臨床輔助診斷沙眼衣原體感染，試驗(yàn)結(jié)果還需要臨床醫(yī)生結(jié)合患者癥狀、體征及其它檢查結(jié)果進(jìn)一步確定。
【檢驗(yàn)原理】
衣原體按其特性分為三類(lèi)：沙眼衣原體（Chlamydia Trachomatis）、鸚鵡熱衣原體(Chlamydia Psittas)和肺炎衣原體（Chlamydia Pneumoniae）。沙眼衣原體有15個(gè)已知的血清型，其中12個(gè)血清型與沙眼和生殖道的感染有關(guān)；另外3個(gè)則與性病性淋巴肉芽腫（Lymphor Ganuloma Venereun, LGV）的發(fā)生有關(guān)。
沙眼衣原體抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）系用抗衣原體脂多糖單克隆抗體和羊抗鼠IgG多克隆抗體分別固定于固相硝酸纖維素膜，并和膠體金標(biāo)記的另一抗衣原體脂多糖單克隆抗體及其他試劑和原料制成，應(yīng)用膠體金免疫層析技術(shù)，采用雙抗體夾心的形式建立的衣原體檢測(cè)方法，用于女性宮頸和男性尿道中沙眼衣原體抗原的檢測(cè)。
在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，將所得到的臨床樣品放入含有溶液A的樣品處理管中，2分鐘后，加入等量的溶液B，充分混勻后滴2-3滴在檢測(cè)試劑盒的加樣孔中，然后等待結(jié)果出現(xiàn)。在檢測(cè)試劑盒的硝酸纖維薄膜的檢測(cè)線上固定有抗衣原體脂多糖單克隆抗體-Ⅱ；質(zhì)控線上固定有羊抗鼠IgG的抗體。處理后的樣品首先與結(jié)合了抗衣原體單克隆抗體-Ⅰ的膠體金顆?；旌?，并靠毛細(xì)管作用使混合液向檢測(cè)線移動(dòng)。如果樣品中含有沙眼衣原體抗原，則沙眼衣原體抗原會(huì)與膠體金復(fù)合物及檢測(cè)線上的單克隆抗體Ⅱ結(jié)合形成雙抗體夾心復(fù)合物，并聚集在檢測(cè)線上顯現(xiàn)出一條可見(jiàn)的紅線，此即為陽(yáng)性結(jié)果。無(wú)此紅線則表示樣品中無(wú)沙眼衣原體抗原存在，即為陰性結(jié)果。
在試紙條上的質(zhì)控區(qū)（C）包被有羊抗鼠IgG，以指示試劑盒反應(yīng)系統(tǒng)工作是否正常。質(zhì)控區(qū)（C）色帶的出現(xiàn)表明：①樣品加入量充足 ②樣品在紙條上運(yùn)行正常。
【主要組成成份】
沙眼衣原體抗原快速檢測(cè)試劑卡：內(nèi)含一條包被有抗衣原體脂多糖單克隆抗體-Ⅰ、抗衣原體脂多糖單克隆抗體-Ⅱ和羊抗鼠IgG試紙條。單人份鋁箔袋包裝。
溶液A 1瓶（含0.2M NaOH溶液，7.5ml）。
溶液B 1瓶（含0.2M HCl溶液，7.5ml）。
樣品處理管。
其他如女性取樣用消毒宮頸拭子、男性取樣用男用消毒拭子及計(jì)時(shí)器未在包裝中提供，請(qǐng)自備。
【儲(chǔ)存條件及有效期】4-30℃避光儲(chǔ)存，有效期24個(gè)月。不得凍存。
【樣本要求】
取樣的質(zhì)量對(duì)沙眼衣原體的檢測(cè)極為重要。沙眼衣原體的檢測(cè)質(zhì)量有賴(lài)于準(zhǔn)確的樣品收集技術(shù)，應(yīng)使樣品中含有大量的細(xì)胞成分而不只是體液。
宮頸樣品：
使用消毒宮頸拭子，或消毒的亞麻、滌綸拭子。在取樣前用另外的拭子或棉球?qū)m頸口外區(qū)域的黏液抹去，將取樣拭子插入宮頸管內(nèi)通過(guò)鱗柱狀上皮交界處，直到幾乎拭子頭已看不到。旋轉(zhuǎn)拭子15-20秒鐘取出，不要碰到宮頸外及陰道壁。這樣能保證得到更多的柱狀上皮細(xì)胞，而沙眼衣原體主要寄生在柱狀上皮細(xì)胞中。
宮頸樣品也可用細(xì)胞刷（未提供）收集（注意：孕婦不可用此方法）。清潔宮頸口外后，將細(xì)胞刷插入宮頸管，通過(guò)鱗柱狀上皮細(xì)胞交界處，停留2-3秒鐘，旋轉(zhuǎn)細(xì)胞刷兩圈后取出，注意不要碰到陰道壁。
如果檢測(cè)可以即刻進(jìn)行，將取樣后的拭子放入樣品處理管中。
男性尿道樣品：
尿道用拭子或細(xì)胞刷（未提供）可用于尿道取樣。病人在取樣前至少1小時(shí)內(nèi)不要小便。
將拭子或細(xì)胞刷插入尿道2-4厘米，旋轉(zhuǎn)3-5秒鐘后取出。如果檢測(cè)可以即刻進(jìn)行，將取樣后的拭子放入樣品處理管中。
【檢驗(yàn)方法】
A.處理樣品和對(duì)照：
宮頸拭子、尿道拭子的處理：
將樣品處理管放在工作臺(tái)上，加入6滴溶液A。
② 將采樣拭子放入含有溶液A的樣品處理管中，室溫放置，在處理過(guò)程中不斷旋轉(zhuǎn)并在管壁擠壓拭子，使液體不斷被擠出，重復(fù)多次，處理2分鐘。
③ 然后加入6滴溶液B，旋轉(zhuǎn)并擠壓拭子，盡量使液體流出，然后按感染物品的處理方法將拭子丟棄。
④ 處理后的樣品如在60分鐘內(nèi)使用，并不影響試劑盒的檢測(cè)結(jié)果。
注意：用A、B液處理樣本拭子滴加的溶液量應(yīng)相等。
B.檢測(cè)步驟：
請(qǐng)?jiān)诓僮髑白屑?xì)閱讀檢測(cè)試劑盒說(shuō)明書(shū)。
將檢測(cè)試劑盒從密封袋中取出，放置在潔凈、干燥和水平的工作臺(tái)上，標(biāo)明樣品編號(hào)或名稱(chēng)。如果檢測(cè)試劑盒保存于低于室溫處，須將檢測(cè)試劑盒及試劑提前取出，放至室溫后方可使用。
將樣品處理管中已處理的樣品滴加2～3滴至檢測(cè)試劑盒的加樣孔中。
等待結(jié)果的出現(xiàn)。加樣10分鐘時(shí)可判讀結(jié)果。紅線顯示的時(shí)間根據(jù)拭子所采集沙眼衣原體含量的不同而變化，有些陽(yáng)性樣品可在60秒鐘后出現(xiàn)結(jié)果。為了確保陰性結(jié)果，請(qǐng)勿在15分鐘后判斷結(jié)果。
為保證檢測(cè)結(jié)果的正確性，在檢驗(yàn)前可使用生產(chǎn)廠家提供的陽(yáng)性、陰性質(zhì)控對(duì)照品檢測(cè)。
【參考范圍】
本產(chǎn)品對(duì)E型沙眼衣原體最低檢出量為4×103 IFU/ml，檢測(cè)結(jié)果≥4×103 IFU/ml為陽(yáng)性，＜4×103 IFU/ml為陰性。
【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
陰性結(jié)果：僅質(zhì)控線（C）有一條紅線，檢測(cè)線（T）無(wú)紅線出現(xiàn)。
陽(yáng)性結(jié)果：除質(zhì)控線外，另有一條紅線出現(xiàn)在檢測(cè)線（T）。
無(wú)效結(jié)果：質(zhì)控線不出現(xiàn)紅線，則結(jié)果無(wú)效。應(yīng)更換新的檢測(cè)試劑盒重復(fù)實(shí)驗(yàn)。可用剩余的已處理的樣品或重新取樣。
注意：當(dāng)檢測(cè)線很強(qiáng)時(shí)，質(zhì)控線可能相對(duì)減弱，此屬正?，F(xiàn)象。