人類免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：人類免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
英文名稱：Human Immunodeficiency Virus（HIV 1/2）Antibody Diagnostic Kit（Colloidal Gold）

【包裝規(guī)格】1人份/袋；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。

【預(yù)期用途】
人類免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）是引發(fā)獲得性免疫綜合征，即艾滋?。ˋIDS）的病原體。HIV病毒侵入人體后，破壞人體的免疫系統(tǒng)，令感染者逐漸喪失對(duì)各種疾病的抵抗能力，最終導(dǎo)致死亡。艾滋病潛伏期長(zhǎng)，死亡率高，無(wú)有效治療方法，因此HIV/AIDS的預(yù)防在防止艾滋病的傳播中尤為重要。
HIV主要分為兩個(gè)亞型，即HIV－1和HIV－2，人體感染病毒后可產(chǎn)生相應(yīng)的HIV抗體，持續(xù)性的抗體往往在感染后1周至3個(gè)月之間出現(xiàn)。HIV抗體的出現(xiàn)表明患者已感染HIV，因此檢測(cè)血液中HIV抗體能及時(shí)判斷是否有HIV感染。
本品是應(yīng)用膠體金免疫層析技術(shù)建立的靈敏、特異、操作簡(jiǎn)便的一步法HIV 1/2抗體定性檢測(cè)試劑。用于定性檢測(cè)人血清或血漿樣本中的HIV 1型和HIV 2型的特異性抗體，以輔助診斷HIV感染，其陽(yáng)性結(jié)果需用免疫印跡法確認(rèn)。

【檢測(cè)原理】
本品系用HIV重組抗原和羊抗鼠IgG分別固定于硝酸纖維素膜，并和包被有膠體金標(biāo)記的HIV重組抗原及鼠IgG的玻璃纖維紙片及其他試劑組成。應(yīng)用膠體金免疫層析技術(shù)，采用雙抗原夾心的原理檢測(cè)人類血清及血漿樣本中的HIV 1/2抗體。
檢測(cè)過(guò)程中，血液標(biāo)本加到試劑盒的加樣孔中，樣品首先和玻璃纖維紙片上膠體金標(biāo)記的HIV重組抗原混合，接著再往硝酸纖維膜條上層析。如果樣本中含有HIV 1/2抗體，這些抗體首先與包被HIV重組抗原的膠體金結(jié)合，這樣混合物往硝酸纖維膜上層析時(shí)，便會(huì)被固定有HIV重組抗原的檢測(cè)線（T線）捕獲而形成膠體金標(biāo)記抗原-抗體-抗原的雙抗原夾心免疫復(fù)合物，因而在T線出現(xiàn)一條紅色線條，為陽(yáng)性結(jié)果。如果被檢者血液中沒(méi)有HIV 1/2抗體存在，則不會(huì)在檢測(cè)線（T線）上形成紅色線條，為陰性結(jié)果。在試劑盒上的質(zhì)控線（C線）包被有羊抗鼠IgG，無(wú)論任何情況下都將與鼠IgG-膠體金結(jié)合在質(zhì)控線上出現(xiàn)紅色線條，以證明試劑盒工作正常。

【主要組成成份】
每人份HIV 1/2抗體檢測(cè)試劑盒由一條檢測(cè)試紙組成，試紙的檢測(cè)區(qū)（T線）包被有g(shù)p41、p24、gp36混合抗原，質(zhì)控區(qū)（C線）包被有羊抗鼠IgG，檢測(cè)試紙的另一端是包被了gp41(和p24、gp36)-膠體金及鼠IgG-膠體金的紙片。

【儲(chǔ)存條件及有效期】4～30℃避光儲(chǔ)存，有效期24個(gè)月，不得凍存。

【樣品要求】

A．血漿樣本
1. 由靜脈抽取全血，將全血加入有抗凝劑試管里混勻(EDTA，枸櫞酸鹽及肝素，均可作為本實(shí)驗(yàn)抗凝劑)；
2. 離心3000rpm，5～10分鐘，小心分離并取出血漿；
3. 血漿樣本可直接用于檢測(cè)，2～8℃可保存放14天，-20℃可保存1年。
B．血清樣本
1. 由靜脈抽取全血，將全血放入試管里(內(nèi)無(wú)任何抗凝劑)，等待血液凝固，大約室溫30分鐘；
2. 離心分離血清，3000rpm，5～10分鐘，小心分離并取出血清；
3. 血清樣本可直接用于檢測(cè)，2～8℃可保存放14天，-20℃可保存1年。

【檢測(cè)方法】
1. 檢測(cè)前請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。
2. 使用前將試劑盒、檢測(cè)樣本、質(zhì)控品恢復(fù)室溫后方可使用。待一切準(zhǔn)備就緒之后再撕開(kāi)試劑盒的包裝鋁箔袋。
3. 加樣：用加樣吸管吸取血清或血漿樣品，往試劑盒加樣孔內(nèi)垂直滴加1滴，然后立即垂直加入2～3滴樣品稀釋液。
4. 等待結(jié)果出現(xiàn)：在加樣后10分鐘內(nèi)判斷結(jié)果，請(qǐng)勿在15分鐘后觀察結(jié)果。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
陽(yáng) 性：質(zhì)控線(C線)和檢測(cè)線(T線)各有一條紅色線條出現(xiàn)。表示樣本中存在有HIV抗體。
陰 性：只有質(zhì)控線(C線)有一條紅色線條，而檢測(cè)線(T線)無(wú)紅色線條出現(xiàn)。表示樣本中沒(méi)有HIV抗體或HIV抗體低于檢出水平
無(wú) 效：質(zhì)控線(C線)無(wú)紅色線條出現(xiàn)，表示失效?？赡苁怯捎诓僮鞑徽_或試劑盒失效，應(yīng)重試。