嗎啡檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

【產(chǎn)品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：?jiǎn)岱葯z測(cè)試劑盒（膠體金法）
英文名稱(chēng)：Morphine Diagnostic Kit（Colloidal Gold）
【包裝規(guī)格】尿杯型，20人份/盒。
【預(yù)期用途】本品用于定性檢測(cè)人尿液中出現(xiàn)的嗎啡。
【檢驗(yàn)原理】
嗎啡（Morphine）是由阿片提煉的一種阿片生物堿，為純粹的阿片受體激動(dòng)劑，有強(qiáng)大的鎮(zhèn)痛作用，故在醫(yī)學(xué)上，嗎啡為麻醉性鎮(zhèn)痛藥。該類(lèi)物質(zhì)于使用初有欣快感，無(wú)法集中精神，會(huì)產(chǎn)生夢(mèng)幻現(xiàn)象，過(guò)量使用造成急性中毒，極易產(chǎn)生耐受性和成癮。嗎啡主要經(jīng)腎臟以尿液形式排泄，嗎啡原型占2-12%，大部分（占60-80%）為嗎啡-葡萄糖酸甙。阿片類(lèi)毒物（包括阿片、海洛因、嗎啡、可待因）進(jìn)入體內(nèi)后主要經(jīng)肝臟代謝并快速去?；?-單乙酰嗎啡，進(jìn)一步分解為嗎啡。因此，尿中嗎啡或其代謝物的存在并超過(guò)閾值表明曾經(jīng)使用過(guò)阿片類(lèi)毒品。
本品采用抗體-抗原特異結(jié)合反應(yīng)及免疫膜層析技術(shù)，通過(guò)免疫競(jìng)爭(zhēng)抑制法來(lái)檢測(cè)人尿液中出現(xiàn)的嗎啡。即蛋白標(biāo)記的嗎啡（嗎啡載體）同尿液中存在的嗎啡競(jìng)爭(zhēng)有限的抗體上的抗原結(jié)合位點(diǎn)。
檢測(cè)杯蓋內(nèi)有一試紙條，在試紙條檢測(cè)區(qū)（T）包被了嗎啡-BSA載體結(jié)合物，另一端固定有嗎啡單克隆抗體膠體金紙片。如果尿樣中含有嗎啡，尿液中的嗎啡將與固定在硝酸纖維素膜的嗎啡共同競(jìng)爭(zhēng)標(biāo)記在膠體金上的嗎啡抗體上的抗原結(jié)合位點(diǎn)，當(dāng)尿液中的嗎啡濃度達(dá)到產(chǎn)品設(shè)計(jì)的閾值濃度以上時(shí)，它們會(huì)首先與膠體金紙片上的嗎啡單克隆抗體反應(yīng)并占據(jù)嗎啡抗體全部的抗原結(jié)合位點(diǎn)，這樣就阻止了膠體金上嗎啡抗體和膜上檢測(cè)區(qū)的嗎啡結(jié)合，檢測(cè)區(qū)不能捕獲到膠體金顆粒而沒(méi)有紅色色帶呈現(xiàn)，為陽(yáng)性結(jié)果。如果尿樣中沒(méi)有嗎啡或嗎啡的濃度低于閾值濃度，則膠體金上的嗎啡抗體完全沒(méi)有結(jié)合嗎啡或者沒(méi)有被飽和，這樣膠體金上嗎啡抗體將和膜上檢測(cè)區(qū)的嗎啡結(jié)合，檢測(cè)區(qū)捕獲到膠體金顆粒而呈現(xiàn)紅色色帶，為陰性結(jié)果。
在試紙條上的質(zhì)控區(qū)（C）包被有羊抗鼠IgG多抗，以指示試劑盒反應(yīng)系統(tǒng)工作是否正常。質(zhì)控線(xiàn)的出現(xiàn)與毒品或毒品代謝物的存在無(wú)關(guān)。質(zhì)控區(qū)（C）色帶的出現(xiàn)表明：①樣品加入量充足 ②樣品在紙條上運(yùn)行正常。
【主要組成成份】
1.嗎啡檢測(cè)杯蓋（內(nèi)含一條包被有抗嗎啡單克隆抗體、羊抗鼠IgG、和嗎啡-BSA的試紙條），每人份鋁箔袋包裝。
2.說(shuō)明書(shū)1份。
3. 計(jì)時(shí)器未在包裝中提供，請(qǐng)自備。
【儲(chǔ)存條件及有效期】于4-30℃避光儲(chǔ)存，有效期24個(gè)月。不得凍存。
【樣本要求】
用一次性潔凈尿杯收集人尿液，建議使用新鮮尿液，不需任何特殊處理。尿樣冷藏于2-8℃可保存2天，冷凍于-20℃可保存1-2月時(shí)間。冷藏的樣品在測(cè)試前需恢復(fù)到室溫，冷凍保存的樣品需完全溶解，充分混勻后方可檢測(cè)，否則將可能影響檢測(cè)結(jié)果。建議收集的樣品要及時(shí)檢測(cè)。
1.檢測(cè)前請(qǐng)仔細(xì)閱讀使用說(shuō)明書(shū)。
2.將檢測(cè)杯蓋、尿液樣品和質(zhì)控品等恢復(fù)至室溫（25℃左右），在未做好準(zhǔn)備前請(qǐng)不要撕開(kāi)試劑盒包裝，冷藏保存的試劑盒提前放至室溫后再撕開(kāi)包裝，以避免試劑吸潮。
3.從密封袋中取出試劑盒，在試劑盒上標(biāo)記病人或質(zhì)控品編號(hào)。
4.讓待測(cè)者直接收集尿液于檢測(cè)尿杯中，尿樣量須高于最低線(xiàn)。
5.由專(zhuān)業(yè)人士負(fù)責(zé)收取盛有尿樣的尿杯，并蓋緊杯蓋。如杯蓋沒(méi)有正確的蓋緊，可能會(huì)造成試劑盒中樣品的泄漏。
6.使杯蓋兩支角支撐桌面，將檢測(cè)尿杯側(cè)倒15秒后，將檢測(cè)尿杯直立放置。
7.3-8分鐘內(nèi)，在杯蓋的顯示窗上觀(guān)察結(jié)果。
8.為確保檢測(cè)的準(zhǔn)確性，在檢測(cè)過(guò)程中可先檢測(cè)質(zhì)控品（新的檢測(cè)人員，新批號(hào)產(chǎn)品及每天開(kāi)始檢測(cè)均應(yīng)用質(zhì)控品進(jìn)行檢測(cè)）。質(zhì)控品沒(méi)有在試劑盒內(nèi)提供，可向生產(chǎn)廠(chǎng)家索要。
【參考范圍】
本產(chǎn)品對(duì)嗎啡的最低檢出量為300ng/ml，≥300ng/ml為陽(yáng)性，＜300ng/ml為陰性。
【檢測(cè)結(jié)果的判斷及解釋】
陰性：出現(xiàn)兩條色帶，即檢測(cè)線(xiàn)（T線(xiàn)）和質(zhì)控線(xiàn)（C線(xiàn)）位置各出現(xiàn)一條紅色線(xiàn)條。表示樣品中無(wú)嗎啡類(lèi)毒品存在。
陽(yáng)性：只在質(zhì)控線(xiàn)（C線(xiàn)）位置出現(xiàn)一條紅色線(xiàn)條，檢測(cè)線(xiàn)（T線(xiàn)）未出現(xiàn)任何線(xiàn)條，表示樣品中有嗎啡類(lèi)毒品存在。
無(wú)效：質(zhì)控線(xiàn)（C線(xiàn)）不出現(xiàn)。任何情況下，C線(xiàn)均應(yīng)形成，表示加樣和操作正確。C線(xiàn)未出現(xiàn)表明測(cè)試結(jié)果是不確定的，應(yīng)重做。
注意：檢測(cè)線(xiàn)（T線(xiàn)）出現(xiàn)一條非常淡的色帶表明尿液中的嗎啡濃度接近試劑條的檢測(cè)閾值，在作出陽(yáng)性結(jié)論之前應(yīng)用更精確更特異的方法確證
【注意事項(xiàng)】
1.試驗(yàn)操作時(shí)應(yīng)遵守安全操作規(guī)定，操作時(shí)正確穿戴工作服、手套等。
2.尿液標(biāo)本和所有用過(guò)的物品應(yīng)按傳染性物品處理。
3.本試劑僅供定性篩檢使用，并不能確定尿液中嗎啡的含量。
4.每一尿樣均應(yīng)使用新的收集容器和加樣吸管以避免尿樣受到污染。
5.如懷疑尿樣污染，應(yīng)用新尿樣重新測(cè)試。
【儲(chǔ)存】原包裝于4-30℃避光儲(chǔ)存，不得凍存，在有效期內(nèi)使用。
【有效期】24個(gè)月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字S20053048